治疗男性阴茎勃起功能障碍。

盐酸伐地那非，化学名称：2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺胺基)-苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5，1-f]-[1，2，4]三联氮-4-酮单盐酸盐。

本品为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

20mg*4片

阴茎勃起是涉及阴茎海绵体及其相关小动脉血管平滑肌的松弛的血流动力学过程。在性刺激过程中，阴茎海绵体内的神经元末梢释放一氧化氮（NO），NO激活平滑肌细胞的鸟苷酸环化酶，使细胞内环鸟苷酸（cGMP）水平增加，最终导致平滑肌松弛，增加阴茎内的血流量。 伐地那非通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型（PDE5），增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放，从而增强性刺激的自然反应。

全球临床试验中，超过7800位患者服用了伐地那非，耐受性良好。发生的不良事件通常是一过性、轻度到中度的。 安慰剂对照临床试验： 按推荐剂量服用伐地那非时，安慰剂对照的临床试验中报道了下述不良反应： 伐地那非组5mg、10mg、20mg的不良反应发生率高于安慰剂组，且发生率在1%以上的： 整个机体： 不良反应，头痛；伐地那非，10.5%；安慰剂，2.1%。 心血管系统： 不良反应，颜面潮红；伐地那非，11.6%；安慰剂，0.9%。 消化系统： ①不良反应，消化不良；伐地那非，2.7%；安慰剂，<0.1%。②不良反应，恶心；伐地那非，1.2%；安慰剂，0.2%。 神经系统： 不良反应，眩晕；伐地那非，1.8%；安慰剂，0.4%。 呼吸系统： 不良反应，鼻炎；伐地那非，4.4%；安慰剂，0.3%。 全球临床试验： 全球临床试验已报告患者服用伐地那非后发生下列不良反应（截止至2003年6月）。对于发生率<1%的，只列出WHO指定的（Critical terms：可能与严重疾病有关，应引起特别注意）或其他与临床相关的不良反应： 发生率≥10%（很常见）： 整个机体：头痛。 心血管系统：面色潮红。 1%≤发生率<10%（常见）： 消化系统：恶心。 神经系统：眩晕。 呼吸系统：鼻炎。 0.1%≤发生率<1%（少见）： 整个机体 ：面部水肿，光过敏反应，背痛。 心血管系统：高血压。 消化系统：肝功能异常，GGTP升高。 代谢营养：肌酸激酶升高。 特殊感觉：视觉异常，多泪。 泌尿生殖系统：阴茎异常勃起症（包括勃起延长或疼痛）。 0.01%≤发生率<0.1%（罕见）： 整个机体：过敏反应（包括喉部水肿）。 心血管系统：心绞痛，低血压，心肌缺血，体位性低血压，昏厥。 神经系统：紧张。 呼吸系统：鼻衄。 特殊感觉：青光眼。 上市后： 服用伐地那非进行性活动时，曾报道心肌梗死（MI）的发生，但无法确定心肌梗死与伐地那非，或与性活动，或与患者潜在的心血管疾病，或与这些因素综合作用直接相关

1、对药物的任何成分（活性或非活性成分）有过敏症状的患者禁用。 2、与PDE抑制剂在NO/cGMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时使用伐地那非。 3、避免HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4抑制剂。

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心脏状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。由于具有潜在的心脏危险性，不推荐心脏病患者进行性交，因此通常不能使用治疗勃起障碍的药物。 一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明，治疗剂量（10mg）和超剂量（80mg）的伐地那非导致QTc间期的延长。临床应用伐地那非时须考虑到这点。先天性QT间期延长（长QT综合症）的患者和服用IA类（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物应避免服用伐地那非。 对于阴茎具有解剖畸形的（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s病），或者阴茎勃起无法消退（如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病）的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药。 联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推荐联合使用。 对于下列情况的患者，伐地那非的安全性尚未研究，除非有进一步的资料才推荐使用伐地那非：严重肝病，需透析的晚期肾病，低血压（静息收缩压<90mmHg），近期患有脑卒中或心肌梗死（6个月内），不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。 某些患者同时服用伐地那非和α－受体阻滞剂可能导致症状性低血压。除非有进一步的资料，服用α－受体阻滞剂6小时内不能服用伐地那非。服药6小时后，应用伐地那非的最大剂量不得超过5mg。但患者服用α－受体阻滞剂坦洛新时，对服药间歇不作要求。只有当患者接受α－受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。伐地那非未应用于患有出血异常或消化性溃疡活动期的患者，因此只有在进行谨慎的利益－风险评估后才能使用。 伐地那非单独使用或与阿司匹林联合时，对出血时间没有影响。 人血小板体外试验表明，单独使用伐地那非不会抑制多种血小板因子诱导的血小板凝集。超剂量治疗时，观察到伐地那非轻微地增强硝普钠、一氧化氮供体的抗凝作用，呈浓度依赖性。伐地那非合用肝素对大鼠的出血时间无影响，但其相互作用未在人体中进行研究。 驾驶和操作机械设备的能力： 驾驶和操作机械之前患者应考虑到自身对伐地那非的反应。

低于25℃密封保存。