不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品主要成份吉美拉西; 奥替拉西钾; 替加氟。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

(1)替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg(2)替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg

1.不得与下列药物合用 药品名称 临床症状，处理措施 机理，危险因素 氟尿嘧啶类抗肿瘤药 氟尿嘧啶（5-Fu等） 替加氟尿嘧啶复方制剂（UFT等） 替加氟（Futraful） 去氧氟尿苷（Furtulon） 卡培他滨（Xeloda） 卡莫氟（Mifurol） 合并用药早期即可导致严重的血液系统障碍以及腹泻、口腔炎等消化道功能障碍。 停用本品后至少间隔7天以上再使用其他药物。其他药物停用后，亦需间隔适当的时间再给予本品。 本品中的吉美嘧啶可抑制合用药物中5-FU的分解代谢，使血中5-FU浓度显著升高（参照药代动力学项）。 亚叶酸+替加氟+尿嘧啶联合化疗 （亚叶酸+UFT等） 左亚叶酸钙+氟尿嘧啶联合化疗 （左亚叶酸钙+5-FU） 氟嘧啶类抗真菌药 氟胞嘧啶 2.与下列药物合用时应慎重 药品名称 临床症状，处理措施 机理，危险因素 苯妥英钠 可发生苯妥英钠中毒（恶心、呕吐、眼球震颤、运动障碍等）。严密观察患者状态，发现异常立即停用本品并采取适当的措施。 替加氟可抑制苯妥英钠代谢，使其血药浓度升高 双香豆素钾 本品可增强双香豆素的作用，导致凝血功能异常。 机理不明 其他抗肿瘤药 放射线照射等 可增强血液系统、消化系统的副作用。注意观察患者的状态，发现异常应采取减量或停药等适当的措施。 副作用相互增强

1.重要不良反应： (1)骨髓抑制、溶血性贫血：可能发生重度骨髓抑制如全血细胞减少、粒细胞减少（症状：发热、咽痛和全身不适）、白细胞减少、贫血及血小板减少（发生率如上）和溶血性贫血（发生率不明），须密切观察。如发现异常，须采取停药等必要措施。 (2)弥散性血管内凝血（DIC）:因可能出现DIC(0.4%),应密切注意患者状况。如血小板计数、血清FDP和血浆纤维蛋白原等血液学检查，发现异常，须停药并采取必要措施。 (3)暴发性肝炎等严重肝功能异常（发生率不明）。 (4)脱水：可能因严重腹泻导致脱水（发生率不明），须密切观察。如发现异常，须停药并采取补液等相应措施。 (5)重度肠炎：可能发生重度肠炎(0.5%),须密切观察。若发生严重腹痛、腹泻等症状,须停药并采取相应措施。 (6)间质性肺炎：可能发生间质性肺炎(0.3%)(早期症状：咳嗽、气短、呼吸困难和发热)，须密切观察。如发现异常，须停药并进行胸部X光检查和给予肾上腺皮质激素等相应措施。 (7)重度口腔炎、消化道溃疡、消化道出血和消化道穿孔：可能发生严重的口腔炎（发生率不明）、消化道溃疡（0.5%）、消化道出血(0.3%)和消化道穿孔（发生率不明），须密切观察。如发现异常，须停药，根据需要进行腹部X光等检查，并采取相应措施。 (8)急性肾功能衰竭：可能发生严重的肾脏疾病如急性肾功能衰竭（发生率不明），须密切观察。如发现异常，须停药并采取相应措施。 (9)Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解综合症（Lyell综合征）：可能会发生Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解综合症（发生率不明），须密切观察。如发现异常，须停药并采取相应措施。 (10)脑白质病等神经精神系统异常：可能发生脑白质病（主要症状为意识障碍、小脑共济失调和痴呆样症状等）、意识障碍、定向力障碍、嗜睡、记忆减退、锥体外系症状、语言障碍、四肢瘫痪、步态障碍、尿失禁或感觉障碍（发生率不明），应密切观察。若出现上述症状，须停药。 (11)急性胰腺炎：可能出现急性胰腺炎（发生率不明），应密切观察。如果出现腹痛或血清淀粉酶升高，须停药并采取相应措施。 (12)横纹肌溶解症：可能出现横纹肌溶解症（发生率不明），症状包括肌肉痛、虚弱、CK升高和血/尿肌红蛋白升高，须停药并采取相应措施，并注意防止横纹肌溶解所导致的急性肾功能衰竭。 (13)嗅觉丧失：可能发生嗅觉障碍（0.1%）、嗅觉丧失（发生率不明），须密切观察。如发现异常，须停药并采取相应措施。 (14)对非小细胞肺癌患者进行了间质性肺炎和其他肺部疾病发生率的研究。药物上市后在非小细胞肺癌的用药研究表明间质性肺炎的发生率为0.7%(11/1669)，其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困难和呼吸衰竭的发生率为0.7%(12/1669)。 2.其它不良反应： 既往接受过治疗的乳腺癌患者的手足综合征发生率较高（21.8%）。本药上市后临床研究发现，不能切除或复发的胃癌患者的溢泪发生率较高（16.0%）。 上述发生率根据本品获得批准前的单药临床试验结果计算。 3.不良反应注意事项： (1)曾报告接受替吉奥胶囊治疗的患者出现急性白血病（个别病例伴随白血病前期）或骨髓增生异常综合征（MDS）。 (2)有极少数患者缺乏氟尿嘧啶代谢酶——二氢嘧啶脱氢酶（DPD），若使用氟尿嘧啶类药物，则在给药初期可能出现严重不良反应（如口腔炎、腹泻、造血功能异常和神经系统疾病）。 (3)曾发现脑梗死，但与替吉奥胶囊的因果关系并不确定。 (4)奥替拉西钾在强酸环境下易分解（犬），而奥替拉西钾的浓度降低可减弱其抑制消化道不良反应的作用（大鼠），故胃pH值明显降低时有可能导致腹泻。 (5)犬反复给药后曾发现球结膜巩膜色素沉着和角膜云翳。

1.对替吉奥胶囊的组成成份有严重过敏史的患者禁用。 2.重度骨髓抑制的患者禁用(可能会加重骨髓抑制)。 3.重度肾功能异常的患者禁用［因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高，从而加重骨髓抑制等不良反应。 4.重度肝功能异常的患者禁用(可能会加重肝功能异常)。 5.正在接受其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药治疗(包括联合治疗）的患者禁用(详见【药物相互作用】)。 6.正在接受氟胞嘧啶治疗的患者禁用(详见【药物相互作用】)。 7.正在接受索利夫定及其结构类似物(

1.慎用［下列患者应慎用替吉奥胶囊］ (1)有骨髓抑制的患者［可能会加重骨髓抑制]； (2)肾功能异常的患者［因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血液浓度升高， 从而加重骨髓抑制等不良反应详见]； (3)有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]; (4)有感染性疾病的患者［感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]； (5)糖耐量异常的患者［可能会加重糖耐量异常]； (6)有间质性肺炎或间质性肺炎病史的患者［可能导致症状加重或病情进展]； (7)有心脏病或心脏病史的患者[可能会加重症状]; (8)有消化道溃疡或出血的患者［可能会加重症状]； (9)老年患者详见【老年用药】 。 2.重要的注意事项： (1)替吉奥胶囊停药后，如需要服用其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药，必须有至少7天的洗脱期详见【药物相互作用】。 (2)其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后，考虑到之前药物的影响，如使用替吉奥胶囊，必须有适当的洗脱期详见【药物相互作用】。 (3)有报告显示，氟尿嘧啶类药物与抗病毒药物索利夫定或溴夫定联合使用时会产生严重造血功能障碍，可能危及患者生命。所以不要与索利夫定及其结构类似物联合使用。索利夫定及其结构类似物停药后，考虑到之前药物的影响，在使用替吉奥胶囊前必须有至少56天的洗脱期详见【药物相互作用】 。 (4)曾报告了由骨髓抑制产生的严重感染性疾病败血症. 导致患者因感染性休克和弥散性血管内凝血而死亡的案例，故应特别注意避免感染或出血倾向的出现或加重。 (5)妊娠妇女使用需要考虑到潜在的性腺影响。 (6)本品可能会引发或加重间质性肺炎，重者可致死。因此在给予替吉奥胶囊前，要对患者进行检查以确定是否患有间质性肺炎。给药期间应密切观察患者呼吸、咳嗽和有无发热等症状，同时进行胸部X光检查。如发现异常，则立即停药，并采取相应措施。非小细胞肺癌患者比其它癌症患者更容易发生间质性肺炎等肺部疾病详见【不良反应】 。

遮光，密封，25℃以下保存。