通用名:丙泊酚注射液
主治疾病:镇静、安定、催眠药中毒,局部麻醉药中毒,全身麻醉诱导,镇静剂,臭汗恐惧症,安眠药中毒
生产厂商:Fresenius Kabi Deutschland GmbH
批准文号:国药准字J20080023
全身麻醉诱导和维持。重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚。所用辅料包括大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。
本品为白色均匀乳状液体。
20ml:0.2g
本品与常用的术前用药、吸入麻醉剂、镇痛剂、肌松剂或局部麻醉药一起使用,未发生药理学上的配伍禁忌。区域麻醉合并全身麻醉时,所需丙泊酚药量减少。据报告本品与苯二氮卓类药物、副交感神经阻滞剂或吸入麻醉药合用时,可延长麻醉时间并降低呼吸频率。应用阿片类药物作为术前用药后,使用本品时可能发生呼吸暂停,并且暂停次数逐渐增加及暂停时间逐渐延长。本品和琥珀胆碱或新斯的明合用后,可能出现心动过缓或心跳骤停。由于以上这些药物本身容易降低呼吸功能或引起低血压,与本品合用时可加强这些作用。需特别强调的是,丙泊酚与术前用药、吸人麻醉剂或镇痛剂合用时能加深麻醉并增加心血管方面的不良反应;与中枢神经系统抑制剂,如乙醇、全身麻醉药、麻醉性镇痛药等合用时,可加深镇静作用;与肠外使用的中枢抑制剂合用时,可能发生严重的呼吸及心血管抑制。应用芬太尼后,丙泊酚的血药浓度可短暂性升高。已有报告接受环孢菌素治疗的患者使用脂肪乳剂(如本品)后发生白质脑病。
可能出现低血压和短暂的呼吸暂停,这与药物剂量、术前用药或使用其它药物有关。偶尔发生低血压时,需要减慢给药速度和/或进行液体替换治疗,必要时用血管收缩药进行治疗。有发生心动过缓和心博停止的病例报告。合并有心肌供氧能力受损、脑循环紊乱和低容量血症的患者,循环参数的变化是很重要的。丙泊酚麻醉诱导时可能出现轻微躁动。个别病例出现肺水肿。麻醉维持期间偶尔出现咳嗽。在麻醉恢复期间,极少数病例可能发生恶心、呕吐、头痛、寒战或发冷、欣快感及性欲亢进。有报告极少数病例使用丙泊酚出现癫痫样活动,如惊厥和角弓反张,个别病例延迟数小时到数天后发生。癫痫患者使用丙泊酚时,个别病例出现惊厥。有报告长期应用丙泊酚,极少数病例出现术后发热及尿颜色改变。极少数病例使用丙泊酚后发生过敏反应,包括Quincke氏水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。应用丙泊酚后,报告有发生胰腺炎的罕见病例,但没有明显的因果关系。在罕见的病例中,当异丙酚在ICU用于镇静超过按体重计每小时4mg/kg的剂量时,有发生横纹肌溶解、代谢性酸中毒、高钾血症或心脏衰竭的报告,有时甚至死亡。极少发生血栓症与静脉炎。本品可引起局部注射部位的疼痛,故可与利多卡因合用或选择前臂大静脉或肘静脉穿刺以减轻。与利多卡因合用时,可能出现以下不良反应:头晕、呕吐、困倦、惊厥、心动过缓、心律不齐和休克。当发生静脉处渗漏时,个别病例可能出现严重组织反应。
对丙泊酚或其赋形剂过敏者。孕妇及产科患者禁用(流产者除外)。不用于1个月以下小儿的全身麻醉及16岁以下重症监护儿童的镇静。
极度衰弱及老年患者,心、肺、肾或肝脏损害患者,低血容量或癫痫患者,应小心给药,并且给药速度应减慢。心血管或呼吸功能不全及低血容量患者应于使用本品前应予以纠正。因丙泊酚缺乏迷走神经松弛作用,有出现心动过缓的相关报告,偶尔较为严重,甚至心跳骤停。可考虑在诱导前或麻醉维持期间静注抗胆碱药,尤其是迷走神经张力有可能占优势或本品与其它可能引起心动过缓的药物合用时。因1ml丙泊酚中含0.1g脂肪,有脂肪代谢障碍和须慎用脂肪乳剂的患者,使用本品时应特别注意。对在ICU治疗3天后的患者应监测脂质情况。只有在应特别注意且严密监护下,本品才可用于进展性心力衰竭患者和其他严重心肌疾病的患者。过度肥胖的患者使用丙泊酚时,应特别注意因剂量偏大导致的血流动力学方面的剧烈变化。伴有高颅压和低平均动脉压的患者,使用本品时有降低脑灌注压的危险,应特别小心。本品在进行诱导麻醉时,为减轻注射位点的疼痛,可在用本品前注射利多卡因,但应注意有遗传性卟啉症的患者不能使用利多卡因。本品不推荐用于电休克的治疗。必须由受过麻醉或重症治疗训练的内科医生使用本品。复苏的常用设备必须伸手可及,必须保障通气维持和足够的氧气处理。本品不应由给病人实行诊断或手术的医生给药。本品不建议用于1个月以下小儿的全身麻醉。本品用于16岁以下儿童镇静的安全性与有效性尚未得到证实。尽管没有直接因果关系的证据,但在将丙泊酚用于16岁以下儿童镇(批准适应症以外)的治疗过程中,有严重的不良反应发生的报告(包括有死亡病例报告);而且这些不良反应都与代谢性酸中毒、高血脂症、横纹肌溶解和/或心脏衰竭有关。这种情况大部分发生在ICU接受超过成人镇静治疗剂量的患呼吸道感染的儿童中。类似地,在经过长时间(超过58小时)用超过按体重计短小时5mg/kg剂量治疗的成人患者,也有罕见出现代谢性酸中毒、横纹肌溶解、高血钾症和/或快速进展性心脏衰竭(某些病例出现死亡)的报告。这些不良反应都发生在用药剂量超过目前建议用于ICU镇静的最高剂量(按体重计每小时4mg/kg)。这种心衰通常对心肌收缩力的支持治疗无效。处方者应注意,在ICU治疗持续超过1天时,丙泊酚的用量尽可能不要超过按体重计每小时4mg/kg,对于机械通气镇静的患者,按体重计每小时4mg/kg的剂量通常是足够的。处方者应对这些可能发生的不良反应保持高度警觉,一旦有这些症状出现的迹象,应立即减少用药剂量或换用其它镇静剂。本品含大豆油,极少数患者可能出现严重的过敏反应。出院前必须确认患者已从全身庥醉中完全恢复。本品过有效期后不得使用。首次使用后的所有剩余药品均应丢弃。只能使用溶液均匀和容器未损坏的产品。对驾驶车辆或操作机器能力的影响已使用本品的患者应观察一段时间,并告诫患者在一定时间内,不能驾驶车辆、操作机器,不能在有潜在危险的环境下工作,不能在无人陪伴下独自回家或饮用酒精类饮品。
25℃以下保存,不得冷冻。