通用名:盐酸特比萘芬片
主治疾病:甲内型甲真菌病,全身性念珠菌病,肺球孢子菌病,灰指甲,甲癣,甲真菌病,体癣,念珠菌病,头癣,甲癣,足癣,股癣,手癣
生产厂商:北京诺华制药有限公司
批准文号:国药准字H20000251
本品活性成份:盐酸特比萘芬。
白色或类白色片。
铝塑包装,每片0.25g,7片/盒。
1. 依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果,特比萘芬对大多数经细胞色素P450系统代谢的药物(如环孢素﹑特非那定﹑三唑类﹑对甲苯磺酰基脲或口服避孕药)的清除的抑制或增强作用可以忽略不计。2. 但是,体内及体外研究表明,特比萘芬能够抑制CYP2D6介导的代谢,这一发现可能与那些主要由该酶代谢的化合物具有临床相关性,如三环类抗抑郁药(TCAs)﹑β-阻滞剂﹑选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)﹑以及1C类抗心律失常药物和单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型,如果它们也有较窄的治疗窗(见【注意事项】)。3. 在特比萘芬与口服避孕药合用的患者中,已报告有月经不调的病例发生,尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者的发生率之内。4. 特比萘芬对安替比林或地高辛的清除没有影响。5. 特比萘芬可降低经静脉注射的咖啡因的清除达19%。6. 特比萘芬可降低地昔帕明的清除达82%。7. 特比萘芬可增加环孢素的清除达15%。8. 另一方面,一些代谢诱导性药物可以加速特比萘芬的血浆清除率,如利福平能够增加特比萘芬的清除率100%;另一些抑制细胞色素P450的药物则可以抑制特比萘芬的血浆清除如:西咪替丁能够降低特比萘芬的清除率33%。如果有必要同时使用这些药物时,特比萘芬的剂量应作相应的调整。
一般而言,特比萘芬的耐受性好,不良反应常为轻中度和一过性。
对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
1. 肝功能不推荐将本品应用于慢性或活动性肝病患者。在处方本品前,应对患者原来的肝病情况进行评估。本品在有或没有肝病病史的患者中均有可能产生肝毒性。非常罕见出现严重肝衰竭的病例(部分导致患者死亡,或需要进行肝移植)。在绝大多数的肝衰竭病例中,患者原本就存在严重的系统疾病,其与特比萘芬摄入之间的因果关系尚未确定(见【不良反应】)。在处方本品时,应告诫患者如出现原因不明的持续恶心,食欲消退,疲倦,呕吐,右上腹疼痛或黄疸,尿液发黑或粪便颜色变浅症状时,应当立即报告。具有这些症状的患者应该停药,并立即接受肝功能检查。2. 对皮肤的影响使用本品的患者非常罕见出现严重皮肤反应(如steven-Johnson综合征,中毒性表皮坏死)。如果发生渐进性皮疹,应当停止使用本品。3. 对血液的影响使用本品的患者非常罕见出现血液恶液质的报道(中性粒细胞减少,粒性白血球缺乏,血小板减少,全血细胞减少)。使用本品后如出现任何血液恶液质,应寻找病因,并考虑改变治疗方案,包括停止服用本品。4. 肾功能对肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50mL/分钟或血肌酐超过300mol/L),尚无服用本品的充分研究,因此不推荐此类患者使用。5. 与其他药物的相互作用体内及体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢,因此,对同时服用主要由该酶代谢的药物,如果该药物的治疗窗较窄时,应对患者进行随访。这些药物包括:三环类抗抑郁药(TCAs),β-阻滞剂,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),以及抗心律失常药物(包括1A,1B和1C类)和单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型(见药物相互作用)。口服本品对花斑癣无效。6. 对驾驶和操作机器的影响尚未对服用本品对患者驾驶和操作机器能力的影响进行研究。眩晕感觉不适的患者应该避免驾驶和操作机器。
遮光、密闭保存。