本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌;作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。乳腺癌辅助治疗:本品单药适用于接受了手术﹑含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。

本品主要成分为曲妥珠单克隆抗体。

本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。

冻干粉剂，440mg(20ml)/瓶，1瓶/盒（含稀释液）。

在临床研究中，曲妥珠单抗与紫杉醇联用时，曲妥珠单抗血清浓度相对基线升高1.5倍。在药物相互作用研究中，与曲妥珠单抗联用时，多西紫杉醇和紫杉醇的药代动力学没有发生改变。

1.以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论: 2.心肌病[见注意事项] 3.输注反应[见注意事项] 4.化疗引起的中性粒细胞减少症加重 5.肺毒性 曲妥珠单抗最常见的不良反应是:发热﹑恶心﹑呕吐﹑输注反应﹑腹泻﹑感染﹑咳嗽加重﹑头痛﹑乏力﹑呼吸困难﹑皮疹﹑中性粒细胞减少症﹑贫血和肌痛。 需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括:充血性心衰﹑左心室功能明显下降﹑严重的输注反应和肺毒性。 6.输注反应 7.羊水过少 8.肾小球病

禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者。

1.心肌病曲妥珠单抗可引起左心室功能不全﹑心律失常﹑高血压﹑症状性心衰﹑心肌病﹑和心源性死亡，也可引起症状性左心室射血分数(LVEF)降低。同未接受曲妥珠单抗的患者相比，接受曲妥珠单抗单药或联合用药的患者的症状性心功能不全发生率要高出4−6倍。曲妥珠单抗与蒽环类抗生素联用时症状性心功能不全绝对发生率最高。 LVEF相对治疗前绝对降低≥16%或者LVEF低于当地医疗机构的该参数正常值范围且相对治疗前绝对降低≥10%时，应停止曲妥珠单抗治疗[见用法用量]。没有对发生曲妥珠单抗诱导的左心室功能不全的患者持续使用或停药后恢复曲妥珠单抗治疗的安全性进行研究。心功能监测给予首剂曲妥珠单抗之前，应充分评估患者心功能，包括病史﹑体格检查﹑以及通过超声心动图或MUGA(放射性心血管造影)扫描检查测定LVEF值。在临床试验中，按下述时间安排进行心功能监测: 2.开始曲妥珠单抗治疗前测量LVEF基线值。 3.曲妥珠单抗治疗期间每2个月进行一次LVEF测量，且在治疗结束时进行一次。 4.曲妥珠单抗治疗结束后至少两年内每6个月进行一次LVEF测量。 5.曲妥珠单抗因严重左心室功能不全停药后，每4周进行一次LVEF测量[见用法用量]。

2-8℃下贮存。