本品适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。

本品主要活性成份地西他滨(5-氮杂-2-脱氧胞苷酸)。

注射剂

50mg

1.尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进行研究。 2.用人肝微粒体进行的体外研究结果提示地西他滨不太可能抑制或诱导CYP450酶。体外代谢研究也提示地西他滨不是肝脏CYP450酶的底物。因为地西他滨的血浆蛋白结合率可忽略不计（<1%），因此由于高蛋白结合率药物将地西他滨从血浆蛋白上置换下来而导致的相互作用也不太可能。

接受本品治疗的患者出现的严重不良事件（不论是否有因果关系）包括（非前面表1所列）： 1.血液和淋巴系统疾病：骨髓抑制，脾肿大。 2.心脏疾病：心肌梗塞，充血性心衰，心脏呼吸骤停，心肌病，房颤，室上性心动过速。 3.胃肠道疾病：牙龈疼痛，上消化道出血。 4.全身性和给药部位异常：胸痛，虚弱，黏膜炎症，导管部位出血。 5.肝胆异常：胆囊炎。 6.传染和感染：霉菌感染，败血症，上呼吸道感染，支气管肺曲霉菌病；憩室周围脓肿，呼吸道感染，肺部假单胞菌感染；乌型分枝杆菌复合感染； 外伤，中毒和与注射操作程序有关的并发症：注射部位疼痛，注射部位出血。 7.神经系统异常：颅内出血。 8.精神异常：精神状态改变。 9.肾和泌尿系统异常：肾衰，尿道出血。 10.呼吸道，胸部和纵隔疾病：呼吸困难，咯血，肺渗出，肺栓塞，呼吸骤停，肺部块状阴影。 11.变态反应：Ⅱ期研究中已有对本品超敏反应（过敏性反应）的报道。

本品禁用于已知对地西他滨过敏的患者。

1.在本品治疗过程中，会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症，用药过程中应进行全血和血小板计数以监测疗效反应及毒性，至少应保证在每个给药周期前对全血和血小板计数进行监测。在第一个周期按推荐剂量给药后，随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药，以防治感染。 2.在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少，但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。 3.尚缺乏肝肾功能不全患者使用本品的数据，因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛，但细胞色素P450酶系统并不参与代谢。临床试验中，本品不用于血清肌酐>2.0mg/dL，转氨酶超过正常值2倍，或血清胆红素>1.5mg/dL的患者。 4.提供给患者的信息： (1)患者伴有任何潜在肝肾疾病都应告知医生。 (2)育龄期妇女应建议在接受本品治疗期间避免怀孕。 (3)男性患者在接受本品治疗期间及治疗后2个月内也应避免生育。 5.实验室检查：用药过程中应进行全血和血小板计数以监测疗效反应及毒性，至少应保证在每个给药周期前对全血和血小板计数进行监测。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。 6.警告： (1)妊娠-致畸作用：妊娠用药分级D。 (2)男性应用：突变和对生育能力的损伤中对由于暴露于地西他应当建议男性患者在使用本品治疗期间及用药后2个月内不宜生育。（见：致癌性，致滨造成的雄性生育能力影响的讨论）。 (3)请置于儿童不易拿到处。

密封，置阴凉处。