中国第四个新冠疫苗获临床批件，离全民接种还会远吗？

27日，国药集团中国生物技术股份有限公司表示，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。

中国生物相关负责人表示，刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗于4月28日在河南正式启动临床试验。

据了解，这也是中国生物获批临床的第二个新冠灭活疫苗。4月12日，中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗获临床试验许可，

成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。加上此前军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗、

北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗，至此，我国已有四个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

新冠疫苗离全民接种还差几步？

中国工程院院士王军志介绍，一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段，

三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。

一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来

确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，

都是数十人或一百人左右，这是一期临床试验必须要做的。

二期临床试验是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，

并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床试验必须要做完的。一般受试者要数百人，二期临床试验都是好几百人甚至更多。

需要指出的是，一期、二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。

真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验，三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，

它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。在通常情况下要经过这样三个部分。

【本文内容来源：北京晚报】